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The International Conference on Harmonization (ICH), consisting of a committee of pharmaceutical representatives, scientists and authorities, defines the functional, performance and documentation requirements for stability testing conducted in the pharmaceutical industry in the ICH Guidelines. Europe, Japan and the United States have all agreed on a general stability test.
国际协调会议（ICH）由制药代表委员会、科学家和权威机构组成，它在《ICH准则》中规定了制药业内进行的稳定性试验的功能、性能和记录要求。欧洲、日本和美国均就通用稳定性试验达成共识。
这类试验的目的是收集信息，以提供有关物质或药品稳定性的建议。其最终目标是验证试样在既定的温度和湿度下暴露一定时间后的化学特性、微生物特性和物理特性。
药品稳定性试验箱以科学的方法创造一个比批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的理想选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
※科研机构与实验室
※药物与化妆品
药品稳定性试验箱功能特点
※全新无氟设计，效率高、低能耗、促进节能。
※采用特殊杀菌不锈钢内胆，四角半圆弧形设计，易清洁，便于操作。
※液晶触摸屏控制器，中、英文任意切换；程序编制采用人机对话方式，即使初次使用者亦可无障碍的操作；所有功能在屏幕上以图形和文字形式显示，能以曲线图观察机器运行状态；资料记录与故障诊断显示，当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息；可连接打印或485通讯接口，运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
※连续运行保证：两套进口全封闭压缩机组自动切换，保证设备连续运行。
※连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
※采用进口湿度传感器，避免传统干湿球传感器湿带频繁更换带来的烦恼。
※采用TMHM平衡式调温调湿方法，运行稳定，控温控湿精 确并安全可靠。
※独特的风道循环系统，确保实验室内部温湿度分布均匀。
※完善的安全保护装置，确保产品的运行更加安全可靠。
药品稳定性试验箱安全规格
※箱门开启时，微风循环和加热自动停止，无温度过冲之弊。
※循环风扇速度大小自动控制，可避免风速过快而造成的样品挥发。
※独立限温报警系统，能声光报警提示操作者。
※温度偏差报警，压缩机过热、过载、超压保护和缺水保护。
※有线监控报警系统（有线监控报警系统：时刻关注仪器运行情况，试验现场工作人员看管时，可在其他房间科室对产品进行有效监控和故障提示）。
※无线报警系统（短信报警系统：设备使用人员若不在现场，当设备发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信发送到指定的手机，确保及时排除故障、恢复试验、避免造成损失）。
药品稳定性试验箱执行与满足标准
2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造：
EU safety certification | EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006 |
Stability Test Conditions | In ICH guidelines, GMP and FDA define requirements in terms of functionality, performance and documentation. Europe, Japan and the United States agreed to develop a common stability test. The goal of these tests is to gather information for the purpose of developing a recommendation on the stability of a raw material or drug product. Effectiveness in light or synthetic environments. |
Storage conditions for stability testing of long-term retention samples | Temperature: +25℃±2℃ Humidity: 60±5%RH time 12 months |
Storage conditions for accelerated stability testing | Temperature: +40℃±2℃ Humidity: 75±5%RH time 6 months Strong light conditions Illuminance: 4500±500LX |
※Provide 3Q verification and calibration service
We can provide customers with a series of services such as IQ (installation confirmation), OQ (operation confirmation), and PQ (performance confirmation) to ensure the performance and index requirements of the medicine box. The long-term stability deviation of the temperature and humidity signal collection for the medicine box is relatively large, so calibration is required to ensure the long-term accuracy of the temperature and humidity data and meet the production process requirements.
※The third-party test report of Shanghai authoritative metrology department can be provided
